Ayer se confirmó en París que la combinación de dos vacunas contra el VIH protege moderadamente de la infección por el virus. Sin embargo, según el tipo de análisis que se haga de los resultados, dicha protección tiene significación estadística (es decir, se puede prever que pasaría lo mismo si se repitiera mañana el ensayo) o no la tiene. Y este dato, publicado también ayer en la revista New England Journal of Medicine, ha revolucionado a la comunidad científica que, no obstante, sigue viendo como una buena noticia los datos del estudio RV-144.
El pasado 24 de septiembre, en una multitudinaria rueda de prensa que cogió por sorpresa a los investigadores y expertos, se anunciaban los resultados de este ensayo clínico. Dos años después del sonado fracaso del estudio clínico STEP (el último de una inmunización contra el VIH que había llegado a fase III), nadie pensaba que el único ensayo en la misma fase que se mantenía en todo el mundo algunos, incluso, habían llegado a solicitar su cancelación anticipada fuera a dar buenas noticias en la lucha contra el sida.
Pero las dio. En concreto, el trabajo demostraba que los participantes que habían recibido la vacuna mostraban un 31,2% de reducción en el riesgo de adquirir el virus con respecto al grupo placebo. La noticia fue portada en la prensa mundial, pero los expertos coincidieron en señalar que quedaban muchas incógnitas por aclarar. Los propios científicos, del Programa de Investigación sobre VIH del Ejército de EEUU y de los Institutos Nacionales de Salud de EEUU (NIH), anunciaron que sólo se trataba de los resultados preliminares y señalaron que los datos que completarían la buena noticia se presentarían en el Congreso de Vacunas del Sida que se celebró ayer en París.
El auditorio del Centro de Conferencias Marriott Rive Gauche, sede de la conferencia, estaba ayer a rebosar cuando los principales investigadores del estudio, algunos vestidos con el imponente uniforme del Ejército estadounidense, se disponían a dar los datos. Los investigadores y la prensa esperaban que los responsables del estudio despejaran algunas dudas sobre la eficacia de la vacuna, que habían sido puestas de manifiesto la semana pasada por algunos investigadores citados en el blog de la revista Science .
Un error en el estudio
Siete individuos tailandeses que entraron a formar parte de este ensayo clínico son los responsables de esas dudas. Los siete tenían una característica en común: en el momento de comenzar el estudio estaban ya infectados por el virus del sida. Ellos no lo sabían y tampoco lo detectaron los responsables de la investigación, que no les descartaron del ensayo clínico hasta el segundo análisis, seis meses después del comienzo del mismo.
Según Jerome Kim, uno de los investigadores, no se detectó esta anomalía porque no se utilizaron los test más específicos para la detección del virus, ya que "no habría cómo pagarlos para 16.000 personas".
Para los autores del estudio, la modificación en los resultados que supone la inclusión de esas siete personas no cambia la conclusión: que, por primera vez, la combinación de dos vacunas antiVIH ha evitado que un 31,2% de los inmunizados eludan al virus ineludible casi por definición.
Pero el hecho es que, cuando se cuenta con estos siete infectados, el porcentaje de eficacia baja a 26,4% y deja de ser estadísticamente significativo. "El primer análisis es el más clínicamente relevante, excluye a los que ya estaban infectados por el VIH, porque nunca fue nuestra intención vacunar a gente ya afectada por el virus", explicó el investigador Michael Nelson.
La exclusión de los siete infectados no es la única que baja el porcentaje de éxito. También lo hace el denominado análisis por protocolo, que analiza los resultados en los participantes que se han administrado todas las dosis, algo que no es fácil en un ensayo con más de 16.000 participantes, tal y como subraya el director del laboratorio de poxvirus y vacunas del Centro Nacional de Biotecnología del CSIC Mariano Esteban, presente en París.
Al observar esos datos, la eficacia disminuye al 26,2%. De nuevo, los responsables valoran más los primeros datos porque, a su juicio, "reflejan el mundo real", donde la población nunca recibe la vacunación tal y como se planea.
Según Esteban, lo más importante de lo que se presentó ayer en París no son estas diferencias porcentuales. "Por fin hay un sentimiento de optimismo, no de pesimismo como en anteriores conferencias. Se ha pasado de que nos preguntáramos si habría algún día una vacuna a saber que sí la hay. Modesta, pero la hay".
Para este científico, que ha desarrollado la primera vacuna antiVIH made in Spain se está probando en voluntarios sanos en dos hospitales españoles, el ensayo clínico RV-144 ofrece sobre todo información para "mejorar los vectores que acompañan a los poxvirus". Este tipo de virus es el principal componente de una de las dos vacunas que se han administrado en el ensayo tailandés, la ALVAC, y es también el esencial de varias de las que están en estudio.
Pero siguen existiendo grandes incógnitas sobre por qué ha funcionado la combinación de estas dos vacunas que, por separado, no habían demostrado ser eficaces. Por ejemplo, por qué la presencia del virus entre los infectados vacunados y los que no habían recibido la inmunización era similar, algo muy sorprendente. Ayer, los responsables de la investigación anunciaron que se han establecido dos comités, uno científico y otro de desarrollo de producto, que seguirán analizando el ensayo. El 3 de noviembre se reunirán por primera vez.
Una nueva esperanza tras décadas de fracasos
¿Por qué tienen tanta importancia los resultados del ensayo RV-144?
Cuando se identificó al virus de inmunodeficiencia humana (VIH) como causante del Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (sida), pronto se pensó en una vacuna como la solución más lógica para prevenir la enfermedad. Sin embargo, los años pasaban y se sucedían los fracasos en todos los candidatos a vacunas. La mayoría ni siquiera superaban las primeras fases de la investigación clínica. Sin embargo, una vacuna desarrollada por el laboratorio Merck lo hizo y con ella se diseñó un estudio en fase III. Un año antes de lo previsto, se suspendió porque se descubrió que la vacuna no sólo no protegía del sida, sino que lo favorecía. Después de este fracaso, la comunidad científica pensó que ninguna otra vacuna iba a funcionar.
¿En qué consiste el ensayo RV-144?
Es el estudio clínico más multitudinario que se ha realizado nunca. En él han participado más de 16.000 voluntarios en Tailandia, en la mitad de los cuales se probó la combinación de la vacuna ALVAC, del laboratorio Sanofi Aventis Pasteur y la vacuna AIDSVAX B/E, de la ONG Global Solutions for Infectious Diseases.
¿Cuánto costó el test?
El ensayo RV-144 ha costado 105 millones de dólares, financiados mayoritariamente por el Gobierno de EEUU, pero con la colaboración del Gobierno de Tailandia y los laboratorios de las vacunas.
¿Y si la vacuna hubiera sido más eficaz?
Según dijeron ayer los organizadores del estudio, si la eficacia hubiera superado el 50%, se hubiera vacunado también a los miembros del grupo placebo.
¿Esta vacuna sirve para todo el mundo?
No. Su eficacia se ha demostrado sobre todo en un subtipo del virus, el B, más común en EEUU, Asia y Europa. Habría que ver si también sirve para el subtipo más común en África, el continente más azotado por el sida. Otro dato importante es que la población participante en el estudio era mayoritariamente heterosexual.
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