La confirmación definitiva llegó ayer con la publicación de los resultados del primer ensayo en fase III (la última previa a su comercialización) con la vacuna en una de las revistas médicas más prestigiosas, The New England Journal of Medicine. España tiene motivos para sentirse parte de este éxito, ya que ha sido un científico de nuestro país, Pedro Alonso, el principal impulsor del desarrollo clínico del producto.
El trabajo ha estudiado la eficacia de la vacuna –llamada RTS,S/AS01– en dos grupos de edad distintos: los niños de entre 5 y 17 meses y los bebés de entre 6 y 12 semanas; en total, 15.460 participantes. El estudio publicado hoy ofrece los datos de los primeros 6.000 niños del primer grupo y habrá que esperar a finales de 2012 para confirmar si la vacuna es útil para los más pequeños.
Lo que se ha demostrado en esta ocasión es la eficacia de la vacuna a un año, pero la Organización Mundial de la Salud (OMS) quiere saber si la protección tiene una duración mayor, “algo muy complicado de evaluar en malaria”, como comentó el propio Alonso a este periódico en una reciente entrevista. Estos datos estarán listos en 2014, de forma que la OMS podrá realizar una evaluación final y, con eso, emitir lo que técnicamente se denomina una recomendación. Previamente, habría recibido una opinión técnica de la Agencia Europea del Medicamento, como para cualquier otro producto que va a ser registrado en Europa. La vacuna podría empezar a administrarse en 2015.
El trabajo confirma los datos de otro ensayo, en fase II, publicado en The Lancet en 2007. “Llevamos mucho tiempo viéndolo venir, y todavía no estamos ahí del todo, pero está cada vez más claro que realmente estamos frente a la primera vacuna eficaz contra una enfermedad parasitaria en humanos”, escribe en el editorial que acompaña al artículo un entusiasmado Nicholas White, investigador de la Universidad de Mahidol y uno de los mayores expertos en la enfermedad del mundo.
La alegría de White era compartida por los muchos actores involucrados en este gran ensayo clínico, que se presentó en rueda de prensa en el Foro de la Malaria que organiza anualmente la Fundación Bill & Melinda Gates en su sede de Seattle (EEUU).Protección adicional
Uno de los investigadores principales, Tsiri Agbenyega, del Hospital Komfo-Anokye de Ghana, señaló dos datos positivos adicionales. En primer lugar, que el uso de mosquiteras con insecticidas en la población vacunada alcanzó el 75%. “Esto implica que la vacuna supone una protección adicional a la ofrecida por los medios de los que ya disponemos”, subrayó. Además, los datos habían demostrado que la vacuna se puede administrar dentro del Programa Extendido de Inmunización (EPI), una iniciativa puesta en marcha por la OMS en los países en vías de desarrollo para que los niños reciban las vacunas más frecuentes. La inclusión de la vacuna en ese programa facilitaría su recepción en una población que, en muchas ocasiones, no tienen facilidad para desplazarse a los centros de salud.La historia de la vacuna se remonta a los años sesenta del siglo pasado, cuando la descubrieron dos científicos de la Universidad de Nueva York. La inmunización fue adquirida por los laboratorios GSK, que la produjo en los años ochenta en la sede de su división especializada en vacunas, en Bélgica.
Tras probarla en voluntarios estadounidenses en el Instituto de Investigación militar Walter Reed, el fármaco no consiguió demostrar su eficacia y quedó en el olvido hasta que, en 2001, la Iniciativa para la Vacuna frente a la Malaria PATH (una asociación público-privada, que recibe importantes fondos de la Fundación Bill & Melinda Gates) decidió dar un impulso a la búsqueda de un candidato para prevenir la enfermedad. Fue entonces cuando el laboratorio mejoró el producto añadiéndole un adyuvante (una sustancia que mejora el sistema inmunológico), AS01. Y fue entonces también cuando Pedro Alonso, que dirigía el Centro de Investigação em Saúde de Manhiça de Mozambique, vinculado al Centro de Investigación en Salud Internacional de Barcelona, inició la exitosa investigación que ha llevado a los resultados de ayer. Sin embargo, a pesar del optimismo reinante, hay algunas cuestiones en torno a la vacuna que generan inquietud. La primera es, por supuesto, su eficacia, del 50,4% frente a la forma más común de la enfermedad y del 45,1% contra la más grave. “Estamos muy acostumbrados a ver vacunas con una eficacia del 99%, pero hay que valorar el impacto en términos absolutos”, subrayó el consejero delegado de GSK, Andrew Witty.
Por su parte, la directora del programa de Enfermedades Infecciosas de la Fundación Bill & Melinda Gates, Regina Rabinovich, apuntó a que era pronto para conformarse con dicha eficacia, porque aún faltan datos sobre el impacto de la vacuna en los niños más pequeños y sus resultados con más tiempo de seguimiento. A la pregunta de un periodista sobre si la fundación apoyaría la vacuna si “sólo se confirmara” ese porcentaje, Rabinovich fue contundente: “Absolutamente, sí”.
El otro asunto que preocupa es el coste que tendrá el medicamento. GSK no se cansa de repetir que no busca sacar beneficios de la vacuna, pero su consejero delegado no fue capaz de aventurar un precio concreto ante las preguntas de los medios de comunicación. Lo que dejó claro el presidente de PATH, Chris Elias, es que, si la vacuna acaba comercializándose, como todo parece indicar, se tendrán que involucrar a aún más actores en su financiación, como, por ejemplo, Unicef. 
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