El Gobierno de EEUU vapulea los tests genéticos personales

Fuente: Publico.

Un estadounidense que lleva un marcapasos desde hace 13 años recibió hace poco los resultados de un test genético personal que puede comprarse por internet. El documento aseguraba que su predisposición genética a tener problemas cardiovasculares estaba por debajo de la media.
Aquel hombre era uno de los cinco falsos clientes que participaban en un estudio secreto del Gobierno de EEUU sobre la fiabilidad de estas pruebas. Los resultados, publicados el jueves, explican que son "engañosos" y hasta "inservibles". Además, comenta que alguna de las técnicas de publicidad que usan las empresas del sector son "una basura".
Estas compañías aseguran que son capaces de crear "suplementos personalizados" para curar dolencias. Otras simulan el apoyo de deportistas como el siete veces ganador del Tour Lance Armstrong o el nadador Michael Phelps, dueño de 14 oros olímpicos.
El informe, realizado por la oficina de investigación del Capitolio, ha puesto en la picota a las empresas que lideran el mercado naciente de la genética de consumo. Ofrecen informes personalizados que calculan la predisposición genética de sus clientes a sufrir cáncer o diabetes, predicen si sus hijos llegarán a ser grandes atletas la oferta que el estudio considera "basura" o aventuran si su ADN les predispone a aborrecer las coles de bruselas.
El cliente recibe una cápsula en la que debe escupir, la envía de vuelta a la empresa y luego recibe un informe sobre enfermedades. Aunque la mayoría de compañías analizadas tiene sede en EEUU, al menos una de ellas se basa en Europa y otra suministra tests a varios países europeos, entre ellos España.
El informe coincide con una investigación de la cámara baja a cuatro de estas empresas para analizar la fiabilidad de sus análisis y la gestión que hacen de los datos de sus clientes. Por su parte, la agencia del medicamento estadounidense (FDA) ha avisado a 19 empresas del sector de que sus productos requieren una licencia especial para poder venderse.
"Anunciar o vender estos productos a consumidores en España es ilegal", señalan fuentes del Ministerio de Sanidad y Política Social. Según las leyes españolas, que reflejan lo dispuesto en directivas europeas, "los productos para el diagnóstico genético no podrán ponerse a disposición del público". Sin embargo, el hecho de que estas compañías operen por internet hace más difícil su control. "En ocasiones, si la empresa tiene sede en el extranjero, no hay nada que hacer", reconocen en el ministerio.
La llegada de estos productos ha pillado desprevenidas a las autoridades. Las empresas que los venden han corrido más rápido que las leyes y actúan en un limbo legal a uno y otro lado del Atlántico. Según la normativa de EEUU y la de la UE, no queda claro si estos productos entran bajo la categoría de productos médicos o sanitarios, algo que las autoridades estadounidenses y europeas ya están intentando subsanar.
Según fuentes de la Comisión Europea, "no está claro" si estos tests estarían sujetos a la legislación actual. El organismo ha lanzado una consulta pública sobre estos productos que terminará en septiembre. Después, la UE decidirá si hay que modificar las normativas para regular mejor estos productos. Mientras, cualquier internauta español o de otro país europeo puede adquirir los tests a al menos dos de las cuatro compañías cuyos análisis han sido inspeccionados en EEUU.

Navegar y comprar

Se trata de deCODEme, con sede en Reikiavik (Islandia), y 23andMe, financiada por uno de los creadores de Google, fundada por su mujer y con base en Mountain View (California). Esta última empresa es famosa por sus campañas de publicidad en la que personajes famosos, periodistas y empresarios escupen en sus tubos de plástico para someterse a un test genético. En junio, la compañía traspapeló los tests de 96 clientes. Uno de ellos recibió un informe que aseguraba que su hijo no podía ser suyo, pues su ADN no se correspondía.
Las otras dos empresas, Navigenics y Pathway Genomics, requieren que sea un médico quien solicite las pruebas. Esta última empresa, también estadounidense, abrió la caja de los truenos el pasado mayo cuando anunció que sus tests serían los primeros en venderse en farmacias y sin receta. Unos días después rectificó, pero tanto el Congreso como la FDA comenzaron a mirar con lupa a estas compañías.
El jueves, la Government Accountability Office (GAO), el brazo de investigación y auditoría del Capitolio, propinó a este sector el golpe más duro que ha recibido hasta el momento. Los investigadores seleccionaron a cinco voluntarios y enviaron dos muestras de su ADN a las cuatro empresas mencionadas. Pidieron predicciones de riesgo para 15 enfermedades, entre ellas, alzhéimer, cáncer y diabetes. Cuatro de cinco donantes recibieron resultados que se contradecían con sus historias clínicas y familiares. Los tests ofrecían resultados diferentes para la misma enfermedad el 68% de las veces.
En un caso, la misma persona tenía un riesgo bajo, medio y alto de sufrir cáncer de próstata según qué compañía analizase su ADN. Aunque los responsables del trabajo advirtieron de que no se trata de una investigación científica en toda regla, concluyeron que estos tests son "engañosos y de poca o ninguna utilidad". Los resultados se presentaron en una sesión de investigación del Congreso a la que acudieron ejecutivos de 23andMe, Navigenics y Pathway Genomics, que defendieron la fiabilidad de sus análisis. En un comunicado publicado en su blog, 23andMe asegura: "Confiamos en la fiabilidad, precisión y valía de nuestros tests" y señala que el de la GAO es un informe "fallido".
La GAO también realizó llamadas a 15 empresas haciéndose pasar por clientes. En diez casos halló "ejemplos flagrantes de publicidad engañosa". Mientras una empresa decía ser capaz de reparar ADN dañado, otra animaba a un supuesto cliente a enviar de forma secreta la saliva de su prometida para que la analizaran, un atentado contra la privacidad.
Estos productos apenas se han abierto paso en Europa, pero ya hay casos. "Sólo he tenido un paciente que se haya sometido a estos tests comerciales", señala a Público Ignacio Blanco, responsable del programa de Consejo Genético del Instituto Catalán de Oncología. "Le dije que, realmente, los resultados no me permitían decir si tenía mayor o menor riesgo de enfermedad", explica.